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载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400247

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-05-08

有效期至：

2026-05-07

结构及组成：

R1：Tris 100mmol/L、PEG6000 2.00%、防腐剂 1‰。R2：Tris 100mmol/L、载脂蛋白B抗体 0.08mg/mL、防腐剂 1‰、PEG6000 2.00%、甘露醇 10mmol/L。校准品：载脂蛋白B 0.04mg/mL、牛血清白蛋白 20mmol/L、Tris 0.1mol/L、氯化钠 0.90%、Proclin300 1‰、蔗糖 20mmol/L、吐温20 2%。

适用范围：

用于检测人体血清中载脂蛋白B的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400247

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1：50ml×1，R2：10ml×1；R1：100ml×1，R2：20ml×1；R1：50ml×2，R2：10ml×2；R1：100ml×2，R2：20ml×2；R1：50ml×4，R2：10ml×4；R1：100ml×4，R2：20ml×4；R1：50ml×6，R2：10ml×6；R1：100ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1。

产品储存条件及有效期：

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 rnb.开瓶后2～8℃保存1个月。rnc.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400247