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载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

中山市创艺生化工程有限公司

粤械注准20192400613

注册人住所：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层

批准(备案)日期：

2021-06-25

有效期至：

2024-05-27

结构及组成：

由R1和R2组成。其中，R1：由三（羟甲基）氨基甲烷(Tris-Base)、盐酸、氯化钠、Triton100、山梨酸钾组成；R2：由三（羟甲基）氨基甲烷(Tris-Base)、盐酸、抗APOB抗体、山梨酸钾组成。

适用范围：

用于定量测定人血清中的载脂蛋白B。

变更情况：

2021-06-29: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。rn2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。

生产地址：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层

型号规格：

R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml

产品储存条件及有效期：

2°C～8°C密封避光储存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400613”注册证共同使用。