载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20172400977

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2021-10-28

2027-06-04

由R1、R2、校准品组成。a）R1:由磷酸盐缓冲液、PEG组成;b）R2:由磷酸盐缓冲液、羊抗人ApoB抗体组成;c）校准品:载脂蛋白B溶液。

该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。

2021-11-05: 1、包装规格由“35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；47 mL：R1：1×35 mL，R2：1×12 mL；128 mL：R1：2×48 mL，R2：2×16 mL；171 mL：R1：3×42 mL，R2：3×15 mL；192 mL：R1：4×36 mL，R2：2×24 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL。校准品规格(选配)：4×0.5 mL、4×0.8 mL、4×1.0 mL。”变更为:“35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；47 mL：R1：1×35 mL，R2：1×12 mL；128 mL：R1：2×48 mL，R2：2×16 mL；171 mL：R1：3×42 mL，R2：3×15 mL；192 mL：R1：4×36 mL，R2：2×24 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；300 mL：R1：4×55 mL，R2：4×20 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL。校准品规格（选配）：4×0.5 mL、4×0.8 mL、4×1.0 mL。 ”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

深圳市光明新区南环大道1203号

35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；47 mL：R1：1×35 mL，R2：1×12 mL；128 mL：R1：2×48 mL，R2：2×16 mL；171 mL：R1：3×42 mL，R2：3×15 mL；192 mL：R1：4×36 mL，R2：2×24 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；300 mL：R1：4×55 mL，R2：4×20 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL。校准品规格（选配）：4×0.5 mL、4×0.8 mL、4×1.0 mL。

未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为18个月。打开后的试剂冷藏保存，可稳定28天。打开后的校准品冷藏保存可稳定7天。试剂不可冰冻。

第二类