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载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20162400555

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-20

有效期至：

2025-09-24

结构及组成：

试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。rnR1：聚乙二醇6000（PEG6000）、氯化钠、叠氮钠﹙NaN3﹚、表面活性剂、三（羟甲基）甲烷-盐酸（Tris-HCl）缓冲液。rnR2：羊抗人ApoB抗体

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆中载脂蛋白B的含量。

变更情况：

2020-09-30: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2023-02-20: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

20mL(R1： 15ml×1 R2： 5ml×1)、rn80mL(R1： 2×30ml R2： 2×10ml)、rn120mL(R1： 2×45 ml R2： 3×10ml)、rn200mL(R1： 3×50ml R2： 2×25ml)、rn320mL(R1： 6×40ml R2： 4×20ml)

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2-8℃下避光保存可稳定12个月；试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400555”注册证共同使用。