肩关节手术器械包

国产备案第一类

产品名称：

肩关节手术器械包

注册人名称：

花沐医疗科技（上海）有限公司

沪浦械备20230119

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区金穗路2228号5层515室

批准(备案)日期：

2023-05-18

有效期至：

结构及组成：

根据组件的不同，将产品划分为丝攻、开口锥、骨锥、骨科导向器、骨导引针、定位针、骨科钻头、骨科定位器、骨科钻孔瞄准器、导针、空心钻、推结器、骨牵引针、骨铲、骨定位针、拉钩、空心骨刮匙、骨锤、夹持钳、骨科用穿线器。\\r\\n各型号规格均不采用增材制造工艺制成。\\r\\n各型号主要实现以下功能： \\r\\n04-07-03 丝攻：由刃部和柄部组成。刃部采用420牌号不锈钢材料制成，柄部铝材制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n04-07-02 开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用420牌号不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n04-07-02 骨锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用420牌号不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n04-14-06 骨科导向器：骨科手术配套基础工具。采用630牌号不锈钢材料材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n04-05-03 骨导引针：由头部、针体和尾部组成，为光杆型。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n04-05-03 定位针：由头部、针体和尾部组成，为光杆型。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n04-08-02 骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用465牌号不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n04-14-06 骨科定位器：关节手术配套手术工具。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n04-14-06 骨科钻孔瞄准器：关节手术配套手术工具。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n04-14-06 导针：由头部、针体和尾部组成，为光杆型。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n04-08-01 空心钻：为中空结构。刃部采用440牌号不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n02-15-02 推结器：由头部、杆部和柄部组成。采用630牌号不锈钢制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n04-05-02 骨牵引针：由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n04-11-02 骨铲：主要结构为锉身，为扁平型式。锉身采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n04-05-03 骨定位针：骨科手术配套基础工具。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n02-08-01 拉钩：通常由头部和杆部组成，头部带钩头。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n04-06-02 空心骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n04-14-08 骨锤：骨科手术配套基础工具。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n02-04-01 夹持钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n04-05-05 骨科用穿线器：通常由手柄、锥杆和锥头组成。采用630牌号不锈钢制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

丝攻：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。\\r\\n开口椎：用于骨科手术中在骨骼上开孔。\\r\\n骨锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。\\r\\n骨科导向器：用于定位、导向。\\r\\n骨导引针：用于在骨科手术过程中导引。\\r\\n定位针：用于在骨科手术过程中定位。\\r\\n骨科钻头：用于钻孔。\\r\\n骨科定位器：用于在骨科手术过程中定位。\\r\\n骨科钻孔瞄准器：用于在骨科手术过程中导向。\\r\\n导针：用于在骨科手术过程中导引。\\r\\n空心钻：用于骨科手术中切除骨用。\\r\\n推结器：用于缝合打结。\\r\\n骨牵引针：用于探、拨、挑组织。不得用于注射。\\r\\n骨铲：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。\\r\\n骨定位针：用于在骨科手术过程中定位。\\r\\n拉钩：用于钩拉组织或皮肤。\\r\\n空心骨刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。\\r\\n骨锤：用于骨科手术时敲击。\\r\\n夹持钳：用于骨科手术中夹持植入物与夹持器械。\\r\\n骨科用穿线器：用于非脊柱手术时穿线。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区金穗路2228号5层（503、504、506、507、512室除外）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：