同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)-苏械注准20172400504-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)

注册人名称：

南京天纵易康生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172400504

注册人住所：

南京高新区星火路10号

批准(备案)日期：

2017-04-14

有效期至：

2022-04-13

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120137号。

生产地址：

南京市高新技术产业开发区星火路10号鼎业百泰生物大楼B座102室、E座三层和E座101室

型号规格：

序号规格1 1人份;定标卡×1;质控品:水平1×1(0.5 ml);水平2×1(0.5ml)2 10人份盒;定标卡×1;质控品:水平1×1(0.5ml);水平2×1(0.5 ml)3 20人份盒;定标卡×1;质控品:水平1×1(0.5 ml);水平2×1(0.5 ml)4 30人份盒;定标卡×1;质控品:水平1×1(0.5 ml);水平2×1(0.5ml)5 40人份盒;定标卡×1;质控品:水平1×1(0.5ml);水平2×1(0.5 ml)6 50人份盒

预期用途：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。

主要组成成分：

试剂类型组成溶液的浓度R1乳酸脱氢酶(LDH)35KUL丝氨酸(SER)0.71-0.76mmolL还原型辅酶Ⅰ(NADH)0.42-0.47mmolLR2胱硫醚β-合成酶(CBS)18-20KUL胱硫醚β-分解酶(CBL)8-10KUL质控品同型半胱氨酸抗原低值7.00-13.00μmolL高值15.00-25.00μmolL