同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)-浙械注准20142400061-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20142400061

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2021-04-16

有效期至：

2024-04-27

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，三(2-羧乙基)磷氯化氢，乳酸脱氢酶，丝氨酸，还原型辅酶I；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，胱硫醚β-合成酶，胱硫醚β-分解酶；校准品质控品：同型半胱氨酸，磷酸盐缓冲液，曲拉通X-100，防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于人血清中同型半胱氨酸(Hcy)浓度的定量测定。

变更情况：

生产地址由宁波市鄞州区启明南路299号变更为宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

27mL(试剂1:1×21mL+试剂2:1×6mL)；34.7mL(试剂1:1×30mL+试剂2:1×4.7mL)；40mL(试剂1:1×30mL+试剂2:1×10mL)；49mL(试剂1:1×42mL+试剂2:1×7mL)；50mL(试剂1:1×40mL+试剂2:1×10mL)；60mL(试剂1:1×50mL+试剂2:1×10mL)；69mL(试剂1:2×30mL+试剂2:1×9mL)；90mL(试剂1:2×30mL+试剂2:2×15mL)；100mL(试剂1:2×40mL+试剂2:2×10mL)；120mL(试剂1:2×50mL+试剂2:2×10mL)；80mL(试剂1:1×60mL+试剂2: 1×20mL)；138mL(试剂1:2×60mL+试剂2:2×9mL)；147mL(试剂1:3×42mL+试剂2:3×7mL)；160mL(试剂1:2×60mL+试剂2:2×20mL)；1×180T(试剂1:1×(15.8mL+25.4mL)+试剂2:1×5.8mL)；1×70T(试剂1:1×21.5mL+试剂2:1×2.0mL)；3×70T(试剂1:3×21.5mL+试剂2:3×2.0mL)；66mL(试剂1：2×30mL+试剂2：2×3mL)；132mL(试剂1：4×30mL+试剂2：4×3mL)；1242T(试剂1:2×60mL+试剂2:2×9mL)；2×455T；2×630T；2×180T；4×180T；20T+校准信息卡；50T+校准信息卡；100T+校准信息卡；校准品（可选购）：2×1mL、2×0.3mL、6×1mL；质控品（可选购）：2×1mL、2×0.3mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类