同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)

注册人名称：

江苏麦得科生物科技有限公司

苏械注准20202400279

注册人住所：

宿迁市沭阳县高创园南楼三层

批准(备案)日期：

2025-02-21

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

试剂1：磷酸缓冲液(pH=6.0) 100mmol/L、乳酸脱氢酶(LDH)(来源：猪) 800KU/L、L-丝氨酸(SER) 1.5mmol/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 1mmol/L、proclin-300 0.3ml/L试剂2：磷酸缓冲液(pH=6.0) 100mmol/L、胱硫醚β-合成酶(CBS) 20KU/L、胱硫醚β-裂解酶(CBL) 10KU/L、proclin-300 0.3ml/L校准品：Tris缓冲液pH=7.5 0.05mmol/L、同型半胱氨酸抗原(重组蛋白，来源：大肠杆菌) 水平1：0 水平2：28μmol/L、氯化钠 0.15mmol/L、Proclin300 0.3ml/L、吐温20 5ml/L质控品：Tris缓冲液pH=7.5 0.05mmol/L、同型半胱氨酸抗原(重组蛋白，来源：大肠杆菌)水平1：12.5μmol/L 水平2：24μmol/L、氯化钠 0.15mmol/L、Proclin300 0.3ml/L、吐温20 5ml/L

适用范围：

适用于体外定量检测人血清中的同型半胱氨酸(HCY)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-02-21包装规格变更由“规格试剂1: 6×60 ml 试剂2: 6×9 ml试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×9 ml试剂1: 1×60 ml 试剂2: 1×9 ml”变更为“见规格/型号附件”产品储存条件和/或有效期变更由“1. 2℃～8℃密封储存，有效期12个月。2. 2℃～8℃开瓶稳定30天。”变更为“1. 2℃～8℃密封储存，有效期12个月。2. 2℃～8℃开瓶稳定30天。3.校准品、质控品开盖后2～8℃密封储存，可稳定7天。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”其他可能改变产品安全有效性的变化由“无”变更为“试剂盒组分新增原拟上市配套校准品（苏械注准20192401006）、质控品（苏械注准20192401018）。”

生产地址：

宿迁市沭阳县高创园南楼三层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1. 2℃～8℃密封储存，有效期12个月。2. 2℃～8℃开瓶稳定30天。3.校准品、质控品开盖后2～8℃密封储存，可稳定7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202400279”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）	苏械注准20202400279	试剂1: 1×60 ml 试剂2: 1×9 ml	10350.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）	苏械注准20202400279	试剂1: 6×60 ml 试剂2: 6×9 ml	62100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）	苏械注准20202400279	试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×9 ml	20700.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）	苏械注准20202400279	试剂1: 1×60 ml 试剂2: 1×9 ml	1035.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）	苏械注准20202400279	试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×9 ml	2070.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）	苏械注准20202400279	试剂1: 6×60 ml 试剂2: 6×9 ml	6210.0000