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同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)

国产失效注册

产品名称：

同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)

注册人名称：

江苏福隆医疗器械有限公司

苏械注准20162401466

注册人住所：

江苏武进经济开发区锦程路18号

批准(备案)日期：

2016-12-21

有效期至：

2021-12-20

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20150004号。

生产地址：

江苏武进经济开发区锦程路18号3号楼3层

型号规格：

1.R1:42mL×2,R2:7mL×2;2.R1:42mL×1,R2:7mL×1;3.(B孔R1:18mL,C孔R2:3mL)×2

预期用途：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸(HCY)的含量。

主要组成成分：

主要组成成分:R1:30mmol/L三羟基氨基甲烷缓冲液,pH=8.0;0.76mmol/L丝氨酸;0.47mmol/L还原型辅酶Ⅰ;38KU/L乳酸脱氢酶;2.9mmol/L三羟甲基氨基甲烷(2-羰乙基)磷化氢(TCEP);0.01%防腐剂(PC300)R2:0.75KU/L胱硫醚β-合成酶;16KU/L胱硫醚β-裂解酶;0.01%防腐剂(PC300)