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球囊加压装置

国产有效注册第二类

产品名称：

球囊加压装置

注册人名称：

江苏爱芮斯医疗科技有限责任公司

苏械注准20202020700

注册人住所：

武进区遥观镇钱家工业园区夏和路28号

批准(备案)日期：

2022-05-07

有效期至：

2025-06-07

结构及组成：

球囊加压装置主要由加压装置、压力表、耐压管、接头、三通阀（选配）组成；其中加压装置主要由针筒、螺杆、上下壳、上下滑块、推块、活塞座、密封胶圈组成。针筒由聚碳酸酯制成；螺杆由聚甲醛树脂和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂制成；上下壳、上下滑块、推块、活塞座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂制成；密封胶圈由丁腈橡胶制成；耐压管由聚氨酯制成；接头由聚碳酸酯制成；三通阀由聚碳酸酯和聚甲醛树脂制成。产品规格型号根据压力表的最大量程、螺杆的型号以及是否带三通阀分为：EM-ID-PM05、EM-ID-PM05S、EM-ID-PM15、EM-ID-PM15S、EM-ID-PM30、EM-ID-PM30S、EM-ID-PM40、EM-ID-PM40S、EM-ID-TM05、EM-ID-TM05S、EM-ID-TM15、EM-ID-TM15S、EM-ID-TM30、EM-ID-TM30S、EM-ID-TM40、EM-ID-TM40S，其中每种规格型号有一种；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。

变更情况：

2022-05-07注册人名称变更由“江苏爱芮斯医疗科技股份有限公司”变更为“江苏爱芮斯医疗科技有限责任公司”

生产地址：

江苏省常州市武进区遥观镇钱家工业园区夏和路28号3幢

型号规格：

EM-ID-PM05、EM-ID-PM05S、EM-ID-PM15、EM-ID-PM15S、EM-ID-PM30、EM-ID-PM30S、EM-ID-PM40、EM-ID-PM40S、EM-ID-TM05、EM-ID-TM05S、EM-ID-TM15、EM-ID-TM15S、EM-ID-TM30、EM-ID-TM30S、EM-ID-TM40、EM-ID-TM40S

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202020700”医疗器械注册证共同使用