成形片套装-冀沧械备20220152号-器械数据

产品名称：

成形片套装

注册人名称：

沧州市岚康医用开发有限公司

注册(备案)号：

冀沧械备20220152号

注册人住所：

河北省沧州经济开发区经八路2号16栋101室

批准(备案)日期：

2025-12-16

结构及组成：

成形片套装由牙科器械钳、成形片、成形片夹、楔子、牙科修复体粘接棒组成。为一次性使用非无菌产品。套装内各器械均属于第一类医疗器械。产品描述如下：牙科器械钳：由钳喙、关节和钳柄组成。钳嘴可根据用途制成不同形状，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。成形片：包括成形片、一次性使用间隙楔。由不锈钢或聚丙烯加不锈钢材料制成。楔子:包括成形片、一次性使用间隙楔。由医用硅橡胶或木质或医用硅胶或聚丙烯树脂材料制成。牙科修复体粘接棒：由柄部和头部组成，采用聚丙烯树脂材料制造。不连接任何有源器械。非无菌提供。成形片夹：采用镍钛合金材料或聚丙烯树脂材料制成。非无菌提供。

适用范围：

成形片套装：用于口腔科检查与治疗。牙科器械钳：用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除操作。成形片：口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。楔子：口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。牙科修复体粘结棒：用于口腔科修复治疗中粘住金属、陶瓷和树脂制作的修复体，以便将修复体放入目标位置。。成形片夹：固定成形片,为牙科修复做准备。

变更情况：

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生产地址：

河北省沧州市沧县沧州经济开发区经八路2号16栋101室。

型号规格：

LK-1731-1、LK-1731-2、LK-1731-3、LK-1732、LK-1733-1、LK-1733-2、LK-1733-3、LK-1734-1、LK-1734-2、LK-1734-3、LK-1737、LK-1738A-1、LK-1738A-2、LK-1738A-3、LK-1738B-1、LK-1738B-2、LK-1738B-3、 LK-1739-1、LK-1739-2、LK-1739-3、LK-1740-1、LK-1740-2、LK-1740-3、LK-1741-1、LK-1741-2、LK-1741-3、LK-1742、LK-1743、LK-1744-1、LK-1744-2、LK-1744-3、LK-1745、LK-1746、LK-1747-1、LK-1747-2、LK-1747-3、LK-1748-1、LK-1748-2、LK-1748-3、LK-1749A、LK-1749B、LK-1749C、LK-1749D、LK-1750A、LK-1750B、LK-1750C、LK-1750D、LK-1751A、LK-1751B、LK-1751C、LK-1751D、LK-1752A-1、LK-1752A-2、LK-1752A-3、LK-1752B-1、LK-1752B-2、LK-1752B-3、LK-1752C-1、LK-1752C-2、LK-1752C-3、LK-1752D-1、LK-1752D-2、LK-1752D-3、LK-1753A-1、LK-1753A-2、LK-1753A-3、LK-1753B-1、LK-1753B-2、LK-1753B-3、LK-1753C-1、LK-1753C-2、LK-1753C-3、LK-1753D-1、LK-1753D-2、LK-1753D-3