成形片套装

国产备案

产品名称：

成形片套装

注册人名称：

江苏牙宝宝医疗器械有限公司

苏镇械备20250067号

注册人住所：

镇江市扬中市三茅街道钟灵路98号

批准(备案)日期：

2025-12-09

结构及组成：

成形片套装由成形片、成形片夹；楔子；橡皮障打孔器；牙科修复体粘接棒组成：成形片，采用不锈钢片材料制成。非无菌提供。成形片夹，采用不锈钢、镍钛材料制成。非无菌提供。楔子，一次性使用间隙楔，采用木材、聚丙烯塑料、硅胶材料制成。非无菌提供。橡皮障打孔器，由打孔器冲口、关节、钳柄组成；采用不锈钢材料制成。非无菌提供。牙科修复体粘接棒：由柄部和头部组成，采用高分子(PP)材料制造。不连接任何有源器械。非无菌提供。由上述5件医疗器械分别组成套装.

适用范围：

成形片套装：口腔治疗时的起隔离作用、辅助修复体成形作用。成形片，口腔治疗时的起隔离作用、辅助修复体成形作用。成形片夹，用于固定成形片牙科材料，为牙科修复做准备。楔子，口腔治疗时的起隔离作用、辅助修复体成形作用。橡皮障打孔器，用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。牙科修复体粘接棒：用于口腔科修复治疗中粘住金属、陶瓷和树脂制作的修复体，以便将修复体放入目标位置。

变更情况：

2025年12月09日:产品描述由\"成形片、一次性使用间隙楔。采用不锈钢片材料制成。非无菌提供。成形片夹；采用不锈钢、镍钛材料制成。非无菌提供。楔子；包括成形片、一次性使用间隙楔。采用木材、聚丙烯塑料、硅胶材料制成。非无菌提供。橡皮障打孔器；橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线。非无菌提供。牙科修复体粘接棒：由柄部和头部组成，采用高分子（PP）材料制造。不连接任何有源器械。非无菌提供。由上述5件医疗器械分别组成套装。\"变更为\"成形片套装由成形片、成形片夹；楔子；橡皮障打孔器；牙科修复体粘接棒组成：成形片，采用不锈钢片材料制成。非无菌提供。成形片夹，采用不锈钢、镍钛材料制成。非无菌提供。楔子，一次性使用间隙楔，采用木材、聚丙烯塑料、硅胶材料制成。非无菌提供。橡皮障打孔器，由打孔器冲口、关节、钳柄组成；采用不锈钢材料制成。非无菌提供。牙科修复体粘接棒：由柄部和头部组成，采用高分子（PP）材料制造。不连接任何有源器械。非无菌提供。由上述5件医疗器械分别组成套装.\";预期用途由\"口腔治疗时的起隔离作用、辅助修复体成形作用。\"变更为\"成形片套装：口腔治疗时的起隔离作用、辅助修复体成形作用。成形片，口腔治疗时的起隔离作用、辅助修复体成形作用。成形片夹，用于固定成形片牙科材料，为牙科修复做准备。楔子，口腔治疗时的起隔离作用、辅助修复体成形作用。橡皮障打孔器，用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。牙科修复体粘接棒：用于口腔科修复治疗中粘住金属、陶瓷和树脂制作的修复体，以便将修复体放入目标位置。\"。

生产地址：

镇江市扬中市三茅街道钟灵路98号

型号规格：

型号：Ⅰ型；Ⅱ型；Ⅲ型；Ⅳ型；例如：Ⅰ型(成形片+成形片夹)Ⅱ型(成形片+成形片夹+楔子)Ⅲ型(成形片+成形片夹+楔子+橡皮障打孔器)Ⅳ型(成形片+成形片夹+楔子+橡皮障打孔器+牙科修复体粘接棒)规格：1#；2#；3#；4#；5#；6#；7#；8#；9#；10#；