成形片套装-冀唐械备20240032号-器械数据

产品名称：

成形片套装

注册人名称：

唐山恒新医疗器材有限公司

注册(备案)号：

冀唐械备20240032号

注册人住所：

唐山高新技术开发区科智街8号亨达科技园B座四层

批准(备案)日期：

2025-05-06

有效期至：

结构及组成：

本产品由成形片、楔子、成形片夹、牙科器械钳(用于放置成形片)、牙科器械钳(用于放置成形片夹)组成。非无菌提供。成形片采用不锈钢或不锈钢与塑料组合制成。非无菌提供，一次性使用。楔子为木质或由塑料制成。非无菌提供。成形片夹采用金属(镍钛合金、不锈钢)或锰钢和塑料或镍钛合金和塑料与硅胶或树脂材质制成。非无菌提供，使用前由使用机构进行高温高压灭菌。牙科器械钳(用于放置成形片)由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙为弯制的带齿咬合状，为不锈钢材质。非无菌提供。牙科器械钳(用于放置成形片夹)由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙为左右对称，头部外展的触角结构，为不锈钢材质。非无菌提供。

适用范围：

产品适用于牙齿修复和治疗。成形片：口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。楔子：口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。成形片夹：用于固定成形片，为牙科修复做准备。牙科器械钳(用于放置成形片)：用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除操作。牙科器械钳(用于放置成形片夹)：用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除操作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

null 2024年12月19日产品描述由“本产品由成形片、楔子、成形片夹、牙科器械钳（成形片放置钳）、牙科器械钳（成形片夹放置钳）组成。非无菌提供。成形片采用不锈钢或不锈钢与塑料组合制成。非无菌提供，一次性使用。楔子为木质或由塑料制成。非无菌提供。成形片夹采用金属（镍钛合金、不锈钢）或锰钢和塑料或镍钛合金和塑料与硅胶或树脂材质制成。非无菌提供，使用前由使用机构进行高温高压灭菌。牙科器械钳（成形片放置钳）由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙为弯制的带齿咬合状，为不锈钢材质。非无菌提供。牙科器械钳（成形片夹放置钳）由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙为左右对称，头部外展的触角结构，为不锈钢材质。非无菌提供。”变更为“本产品由成形片、楔子、成形片夹、牙科器械钳（用于放置成形片）、牙科器械钳（用于放置成形片夹）组成。非无菌提供。成形片采用不锈钢或不锈钢与塑料组合制成。非无菌提供，一次性使用。楔子为木质或由塑料制成。非无菌提供。成形片夹采用金属（镍钛合金、不锈钢）或锰钢和塑料或镍钛合金和塑料与硅胶或树脂材质制成。非无菌提供，使用前由使用机构进行高温高压灭菌。牙科器械钳（用于放置成形片）由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙为弯制的带齿咬合状，为不锈钢材质。非无菌提供。牙科器械钳（用于放置成形片夹）由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙为左右对称，头部外展的触角结构，为不锈钢材质。非无菌提供。 ”;预期用途由“产品适用于牙齿修复和治疗。成形片：口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。楔子：口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。成形片夹：用于固定成形片等牙科材料，为牙科修复做准备。牙科器械钳（成形片放置钳）：用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。牙科器械钳（成形片夹放置钳）：用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。”变更为“产品适用于牙齿修复和治疗。成形片：口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。楔子：口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。成形片夹：用于固定成形片，为牙科修复做准备。牙科器械钳（用于放置成形片）：用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除操作。牙科器械钳（用于放置成形片夹）：用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除操作。”;变更了产品技术要求。

生产地址：

唐山高新技术开发区科智街8号亨达科技园B座二层、四层

型号规格：

A2;A3;A4;B3;D3;F2;F2组合装;F4;F4组合装;G3;G4;H1

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

否