铁蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-鲁械注准20252400683-器械数据

产品名称：

铁蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

济南希望医疗器械有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252400683

注册人住所：

山东省济南市历下区华能路19号留学人员创业园2号楼301

批准(备案)日期：

2025-11-07

有效期至：

2030-11-06

结构及组成：

R1：Tris缓冲液(100mmo1/L)、氯化钠(50mmo1/L)、PC300(0.50%)；R2：鼠抗人铁蛋白抗体致敏的乳胶颗粒悬液(抗体≥30mg/L)、PC300(0.50%)；校准品：PC300(0.50%)、磷酸盐缓冲液(0.01mmol/L)、铁蛋白(目标浓度：水平Ⅰ：0ng/mL；水平Ⅱ：125ng/mL；水平Ⅲ：250ng/mL；水平Ⅳ：500ng/mL；水平Ⅴ：700ng/mL)；质控品：PC300(0.50%)、磷酸盐缓冲液(0.01mmol/L)、铁蛋白(目标浓度：水平Ⅰ：200ng/mL；水平Ⅱ：400ng/mL)。校准品定值、质控品靶值存在批特异性，具体见靶值表。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中铁蛋白的含量。

生产地址：

中国山东省济南市历下区华能路19号留学人员创业园2号楼301,401

型号规格：

R1：0.16mL×90，R2：1.2mL×3； R1：0.16mL×90，R2：3.6mL×1；R1：4.8mL×3，R2：1.2mL×3； R1：14.4mL×1，R2：3.6mL×1；R1：0.16mL×180，R2：1.2mL×6； R1：0.16mL×180，R2：7.2mL×1；R1：4.8mL×6，R2：1.2mL×6； R1：28.8mL×1，R2：7.2mL×1；R1：8mL×2，R2：2mL×2； R1：16mL×1，R2：4mL×1；R1：16mL×2，R2：4mL×2； R1：32mL×1，R2：8mL×1。校准品(选配)：规格1: 0.1mL×5个浓度水平；规格2: 0.2mL×5个浓度水平;质控品(选配)：规格1: 0.1mL×2个浓度水平；规格2: 0.2mL×2个浓度水平。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光储存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ