铁蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-湘械注准20172400267-器械数据

产品名称：

铁蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南圣湘生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20172400267

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2017-09-15

有效期至：

2022-09-14

结构及组成：

R1：PBS缓冲液（pH7.50） 40mmolL、PEG6000 10gL、NaCl 10mmolL; R2：FER抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒20mLL; 校准品：铁蛋白抗原、稳定剂。

适用范围：

本试剂盒用于测定人体血清中铁蛋白的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2019-10-14变更内容： 1.变更申请人名称：圣湘生物科技股份有限公司。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

R1:1×20mL、R2:1×10mL； R1:1×50mL、R2:1×25mL； R1:2×40mL、R2:2×20mL； R1:2×50mL、R2:2×25mL； R1:2×60mL、R2:2×30mL； R1:4×40mL、R2:2×40mL； R1:5×60mL、R2:3×50mL； R1:4×60mL、R2:2×60mL;校准品（选配）：4×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期12个月。2.试剂开瓶后，2-8℃避光储存可稳定1个月，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，试剂性能不受影响。4.试剂若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。5.校准品未开封前在2-8℃密封储存，有效期为12个月。6.校准品开封后在2-8℃密封储存，有效期为1个月。

管理类别：

第二类