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铁蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

铁蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

湘械注准20162400071

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-02-08

有效期至：

2026-02-07

结构及组成：

试剂 1：氯化钠；试剂 2：包被抗 Fer 抗体的胶乳悬液。校准品、质控品：铁蛋白。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或其他体液样本中铁蛋白（Fer）的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400071

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格 1(试剂 1:20mL×1 试剂 2:10mL×1)；规格 2(试剂 1:60mL×1 试剂2:30mL×1)；规格 3(试剂 1:60mL×2 试剂 2:30mL×2)；规格 4(试剂 1:60mL×4 试剂 2:30mL×4)；规格 5(试剂 1:60mL×6 试剂 2:60mL×3)；规格 6(试剂1:120mL×2 试剂 2:60mL×2)；规格 7(试剂 1:100mL×2 试剂 2:50mL×2)；规格 8(试剂 1:240mL×2 试剂 2:120mL×2)；规格 9(试剂 1:8L×1 试剂 2:4L×1)；校准品(选配):水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；水平4：1×0.5mL；水平5：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平5：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；质控品(选配):1×0.5mL；1×1mL；1×2mL。

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月。2、试剂开瓶后，2-8℃储存可稳定2周。3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品开封后，20-25℃保存，有效期为4小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400071