高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)-川械注准20172400017-器械数据

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)

注册人名称：

四川迈克生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

川械注准20172400017

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2017-02-09

有效期至：

2022-02-08

变更情况：

原注册证号川食药监械(准)字2013第2400174号。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

200测试×1盒、200测试×2盒、200测试×4盒、300测试×4盒。

预期用途：

本品用于定量测定人体血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。

主要组成成分：

试剂1(R1)Good\'s缓冲液50.0mmolL抗坏血酸氧化酶＞1.0KUL过氧化氢酶＞100KULN-乙基-N-(3-黄丙基)3-甲基苯胺1.15mmolL胆固醇酯酶5KUL胆固醇氧化酶8KUL试剂2(R2)辣根过氧化物酶＞10KUL4-氨基安替比林3.6mmolL不同批号试剂盒中各组分不能互换。需配套本公司以下产品使用:生化复合校准品、生化质控品。其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。