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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)

国产有效注册第二类

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20152401118

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2019-11-07

有效期至：

2024-11-06

结构及组成：

试剂1：胆固醇氧化酶 ≥0.5KUL 胆固醇酯酶 ≥0.8KUL 聚阴离子 0.5mmolL 4-氨基安替比林 0.5mmolL 试剂2：N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺 3mmolL 过氧化物酶 ≥1KUL 表面活性剂适量

适用范围：

用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

变更情况：

生产地址：“京械注准20152401118：北京市昌平区科学园路31号”变更为“北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401”。

(批准日期：20220519)

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

试剂1：63mL×7、试剂2：49mL×3；试剂1：60mL×3、试剂2：60mL×1；试剂1：45mL×4、试剂2：30mL×2；试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1；试剂1：60mL×3、试剂2：20mL×3；试剂1：15mL×1、试剂2：5mL×1； 2600测试盒（试剂1：69mL×4、试剂2：23mL×4）； 1700测试盒（试剂1：90mL×2、试剂2：30mL×2）； 840测试盒（试剂1：22mL×4、试剂2：15mL×2）； 840测试盒（试剂1：45mL×2、试剂2：15mL×2）； 1350测试盒（试剂1：48mL×3、试剂2：48mL×1）； 950测试盒（试剂1：24mL×2、试剂2：8mL×2）； 1300测试盒（试剂1：69mL×2、试剂2：23mL×2）； 1000测试盒（试剂1：60mL×3、试剂2：19mL×3）； 1650测试盒（试剂1：59mL×3、试剂2：59mL×1）； 800测试盒（试剂1：60mL×1、试剂2：19mL×1）； 1920测试盒（试剂1：75mL×4、试剂2：28mL×4）。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，效期为18个月。

管理类别：

第二类