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一次性使用皮肤吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用皮肤吻合器

注册人名称：

江苏柯汇医疗科技有限公司

苏械注准20192021221

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋

批准(备案)日期：

2022-12-05

有效期至：

2024-10-16

结构及组成：

一次性使用皮肤吻合器由外手柄、内手柄、储钉盒、推钉片、钉仓板、缝合钉和推钉板组成，拆钉器为选配件，由压片、支撑板和手柄组成。按外形以及缝合钉成形前的尺寸分为W 型、A 型和 B 型三种类型，按缝合钉的数量分为 10、15、25、35、45 五种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。

变更情况：

2022-12-05产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”产品名称变更由“一次性使用皮肤缝合器及拆钉器”变更为“一次性使用皮肤吻合器”结构及组成变更由“一次性使用皮肤缝合器（以下简称：皮肤缝合器）由外手柄、内手柄、储钉盒、推钉片、钉仓板、缝合钉和推钉板组成，拆钉器为选配件，由压片、支撑板和手柄组成。皮肤缝合器按外形以及缝合钉成形前的尺寸分为W型、A型和B型三种类型，规格按缝合钉的数量分为10、15、25、35、45五种。推钉片、钉仓板、压片、支撑板采用符合标准GB/T 3280-2015不锈钢冷轧钢板（12Cr18Ni9）材料制成，手柄采用符合标准GB/T12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成，储钉盒、推钉板采用符合标准HG/T 2503-1993聚碳酸酯树酯（PC）材料制成，缝合钉采用符合标准的GB4234-2003 外科植入物用不锈钢（00Cr18Ni14Mo3）材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。”变更为“一次性使用皮肤吻合器由外手柄、内手柄、储钉盒、推钉片、钉仓板、缝合钉和推钉板组成，拆钉器为选配件，由压片、支撑板和手柄组成。按外形以及缝合钉成形前的尺寸分为W 型、A 型和 B 型三种类型，按缝合钉的数量分为 10、15、25、35、45 五种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”

生产地址：

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋

型号规格：

缝合器：KHPF-10W、KHPF-10A、KHPF-10B、KHPF-15W、KHPF-15A、KHPF-15B、KHPF-25W、KHPF-25A、KHPF-25B、KHPF-35W、KHPF-35A、KHPF-35B、KHPF-45W、KHPF-45A、KHPF-45B拆钉器：KHPF-CW、KHPF-CB

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192021221”医疗器械注册证共同使用