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骨水泥填充器

国产失效注册第二类

产品名称：

骨水泥填充器

注册人名称：

普霖医疗科技（广州）有限公司

粤械注准20182100719

注册人住所：

广州市广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋503房

批准(备案)日期：

2023-01-11

有效期至：

2023-07-16

结构及组成：

由O型圈、高压接头1、高压延长管、高压接头2、胶塞、注射筒身、锁定螺旋盖、锁定推杆组成。

适用范围：

供医疗机构在骨科微创介入手术中，将骨水泥输送到椎体需填充部位。

变更情况：

2022-11-11: 1、注册人住所由“广州市广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋503房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房”。rn2、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋501、503房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房”。rnn2023-01-11: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共13页）。

生产地址：

广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋501、503房

型号规格：

FA20001

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182100719”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：04骨科手术器械-14基础通用辅助器械。