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骨水泥填充器

国产失效注册

产品名称：

骨水泥填充器

注册人名称：

上海朗迈医疗器械科技有限公司

沪械注准20142100069

注册人住所：

上海市松江区大江路198号4幢底层

批准(备案)日期：

2014-10-25

有效期至：

2019-10-24

结构及组成：

产品内杆、外管、内杆手柄、外管手柄组成。内杆和外管采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成,手柄部分采用聚碳酸酯(PC)材料制成。主要技术指标:1)连接牢固:各连接处应能承受不小于100N的拉力,各连接处不应分离与脱落;2)配合性能:外管与内杆的配合性能应轻松灵活,无卡阻现象;3)耐腐蚀性能:符合YY/T0149中规定的沸水法b级的要求;4)环氧乙烷残留量:应小于等于10ug/g5)无菌:产品经确认过的灭菌过程后应无菌; 6)无热源。附件:YZB/沪7043-10-2014《骨水泥填充器》

适用范围：

供医疗机构在骨科微创介入手术中(椎体成形术、椎体后凸成形术),主要用于将骨水泥(PMMA)输送到椎体松质骨缺损部位。

生产地址：

上海市松江区大江路198号4幢底层

型号规格：

S03-01)S03-02)S03-03)S03-04