尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

中生北控生物科技股份有限公司

京械注准20192400193

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路27号

批准(备案)日期：

2019-05-23

有效期至：

2024-05-22

结构及组成：

1. 试剂1（R1）液体： NADH 0.3mmolL α-酮戊二酸 13 mmolL 2. 试剂2（R2）液体：谷氨酸脱氢酶（GLDH） ≥1400UL 脲酶（Urease） ≥10000UL 3. 校准品液体：水溶液基质（1个浓度）尿素校准品定值范围 7 mmolL～7.3 mmolL（每批定值,详见值单）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中尿素的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

检测条件、阳性判断值或者参考区间：

“[参考区间]根据参考文献获得参考区间[1]，健康成人：2.9mmolL～8.2mmolL。各医院应根据本地区实际情况建立自己的参考区间。”

变更为

“[参考区间]1.根据参考文献[2]获得血清血浆参考区间，健康成人：2.9mmolL～8.2mmolL。2. 根据参考文献[3] 结合北京地区男女各130例健康人24小时尿的临床样本的验证，按照95%的参考限，获得以下尿液参考区间：24小时尿：428mmol24小时~714mmol24小时。由于地理、人种、性别和年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间。”；

注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法：

“

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路27号

型号规格：

液体双剂型试剂1（R1）：80mL×4，试剂2（R2）：80mL×2，校准品：2mL×1；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×2，校准品：2mL×1；试剂1（R1）：50mL×4，试剂2（R2）：50mL×2，校准品：2mL×1；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×4，校准品：2mL×2（1个浓度）。

产品储存条件及有效期：

原包装试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：京食药监械(准)字2014第2401136号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	京械注准20192400193	试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：30mL×4	116.9300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	京械注准20192400193	试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：10mL×1	9.7400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	京械注准20192400193	试剂1（R1）：30mL×1，试剂2（R2）：15mL×1	14.6200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	京械注准20192400193	试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：20mL×2	38.9800
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江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	京械注准20192400193	试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×4	77.9500
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江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	京械注准20192400193	试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×2	116.9300