雌二醇检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

雌二醇检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20192401505

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2025-04-23

有效期至：

2029-12-24

结构及组成：

试剂1a：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液 pH: 7.5-8.5 包被链霉亲和素、标记生物素的雌二醇类似物的磁珠约0.1%表面活性剂 0.2% 抑菌剂 0.0125% 试剂1b：TRIS 缓冲液 pH: 7.5-8.5 表面活性剂 0.05% 叠氮钠 < 0.1% 抑菌剂 0.1% 试剂1c：MES缓冲液 pH: 5.5-6.7 标记碱性磷酸酶的羊抗雌二醇单克隆抗体(来源于羊) 约1EQ/L表面活性剂 0.02% 叠氮钠 < 0.1% 抑菌剂 0.1%

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆中雌二醇的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-23产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

2×50个测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂贮存于2–10℃，有效期12个月。开封后贮存于2–10℃，稳定性为28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192401505”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	雌二醇检测试剂盒（化学发光法）	苏械注准20192401505	2x50个测试/盒	4096.2500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	雌二醇检测试剂盒（化学发光法）	苏械注准20192401505	2x50个测试\|盒	723.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	雌二醇检测试剂盒（化学发光法）	苏械注准20192401505	100测试\|盒	723.0000