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雌二醇检测试剂盒(化学发光法)

国产失效注册第二类

产品名称：

雌二醇检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20182401331

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2021-09-29

有效期至：

2023-09-17

结构及组成：

主要组成成分（体外诊断试剂）：磁珠试剂：1瓶，包被链亲和素的磁性微粒（~0.5mgmL），标记生物素的雌二醇（E2）抗体（鼠）（~0.25μgmL），防腐剂（proclin 300）（0.03%）。吖啶酯标记试剂：1瓶，标记吖啶酯的牛血清白蛋白-雌二醇偶联物（BSA-E2偶联物）（~0.025μgmL），防腐剂（proclin 300）（0.03%）。辅助试剂：1瓶，8-苯胺-1-萘磺酸（ANS）（1mgmL），防腐剂（proclin 300）（0.03%）。雌二醇质控品（选配）：2瓶（液体）或2瓶（冻干粉），含雌二醇（E2）。水平1靶值范围：（24.5-45.5）pgmL；水平2靶值范围：（140-260）pgmL。

适用范围：

主要用于体外定量检测人体血清中的雌二醇（E2）含量。

生产地址：

南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号

型号规格：

试剂规格：20人份盒，50人份盒、2×50人份盒、3×50人份盒、4×50人份盒、5×50人份盒、6×50人份盒，60人份盒、2×60人份盒、3×60人份盒、4×60人份盒、5×60人份盒、6×60人份盒，70人份盒、2×70人份盒、3×70人份盒、4×70人份盒、5×70人份盒、6×70人份盒，80人份盒、2×80人份盒、3×80人份盒、4×80人份盒、5×80人份盒、6×80人份盒，90人份盒、2×90人份盒、3×90人份盒、4×90人份盒、5×90人份盒、6×90人份盒，100人份盒、2×100人份盒、3×100人份盒、4×100人份盒、5×100人份盒、6×100人份盒，200人份盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50测试，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60测试、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60测试、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60测试，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70测试、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70测试、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70测试，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75测试、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75测试、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75测试，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80测试、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80测试、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80测试，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90测试、22ml(A:2ml B:20ml) 90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100测试。质控品规格（选配）：液态质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。冻干质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。

产品储存条件及有效期：

试剂2-8℃保存有效期为12个月，开瓶后2-8℃保存可稳定28天；质控品2-8℃密封保存有效期为12个月，开瓶或复溶后，2-8℃保存可存放7天。

管理类别：

第二类