一次性使用喉罩气道导管

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用喉罩气道导管

注册人名称：

江苏亚光医疗器械有限公司

苏械注准20162080901

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇工业园

批准(备案)日期：

2025-03-19

有效期至：

2026-05-26

结构及组成：

一次性使用喉罩气道导管A1和B1型主要由气囊、缝隙口、通气管、充气管、指示球囊、单向阀、机器端接头组成；B2 型主要由气囊、套管、通气管、充气管、指示球囊、单向阀、机器端接头组成。按结构不同分为A1型、B1型、B2型三种类型；按照尺寸不同分为1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0六种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

临床供全麻或心肺人工复苏术建立短期人工气道用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-19结构及组成变更由“一次性使用喉罩气道导管A1和B1型主要由气囊、缝隙口、通气管、充气管、指示球囊、单向阀、机器端接头组成；B2型是由套管替代缝隙口。按结构不同分为A1型、B1型、B2型三种类型；按照尺寸不同分为1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0六种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用喉罩气道导管A1和B1型主要由气囊、缝隙口、通气管、充气管、指示球囊、单向阀、机器端接头组成；B2 型主要由气囊、套管、通气管、充气管、指示球囊、单向阀、机器端接头组成。按结构不同分为A1型、B1型、B2型三种类型；按照尺寸不同分为1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0六种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

头桥镇工业园

型号规格：

A1型、B1型、B2型(1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0)

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162080901”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用喉罩气道导管	苏械注准20162080901	B2型（3.0）	300.7000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用喉罩气道导管	苏械注准20162080901	B2型（4.0）	300.7000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用喉罩气道导管	苏械注准20162080901	B2型（2.5）	300.7000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用喉罩气道导管	苏械注准20162080901	B2型（1.5）	300.7000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用喉罩气道导管	苏械注准20162080901	A1型（1.5）	180.4200
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用喉罩气道导管	苏械注准20162080901	A1型（2.0）	180.4200
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用喉罩气道导管	苏械注准20162080901	A1型（2.5）	180.4200
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用喉罩气道导管	苏械注准20162080901	A1型（4.0）	180.4200
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用喉罩气道导管	苏械注准20162080901	B2型（2.0）	290.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用喉罩气道导管	苏械注准20162080901	B2型（5.0）	290.0000