降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20222400755-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

徐州海纳生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222400755

注册人住所：

徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期5号楼2层东

批准(备案)日期：

2022-02-21

有效期至：

2027-02-20

结构及组成：

试剂t成分R1t链亲合素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。R2t吖啶酯标记的PCT单克隆小鼠抗体，（0.2±0.06）μg/mL；50mmol/L Tris-HCl缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%普乐净PC-300防腐剂。R3t生物素标记的PCT单克隆小鼠抗体，（2.0±0.6）μg/mL；50mmol/L Tris-HCl缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L(冻干粉）t校准品L(冻干粉），靶值范围：（0.10-0.30）ng/mL，PCT重组抗原，含1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.2）H(冻干粉）t校准品H(冻干粉），靶值范围：（20.00-40.00）ng/mL；PCT重组抗原，含1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.2）。

适用范围：

试剂盒用于临床体外定量检测人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期6号楼3层

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂，2~8℃t,12个月;开封试剂，2~8℃,28天;冻干组分，开封复溶，2~8℃,15天;开封试剂，在分析仪上，4~16℃,28天。

管理类别：

第二类

备注：