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降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南华曦医药有限公司

湘械注准20212400879

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

批准(备案)日期：

2022-01-20

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

试剂 1:含生物素标记的降钙素原单克隆抗体 (约 0.5mg/L,鼠源性),磷酸盐缓冲液(含 1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);试剂 2:含吖啶酯标记的降钙素原单克隆抗体(约 0.5mg/L,鼠源性),磷酸盐缓冲液缓冲液(含 1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);试剂 M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约 0.3mg/mL),含 0.1%氯乙酰胺;系列校准品:冻干品,含降钙素原(重组蛋白),磷酸盐缓冲液(含 1%牛血清蛋白, 0.1%Proclin300,PH7.4),使用前用纯化水 2.0mL 复溶,浓度分别约为:0、0.1、0.5、4、20、80ng/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中降钙素原(PCT)的浓度。

变更情况：

变更时间：2022-01-20n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

型号规格：

100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2～8℃环境下可稳定保存 60 天；复溶后的校准品2～8℃可稳定保存8小时。

管理类别：

第二类

备注：

无