降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400220

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2022-08-02

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的降钙素原单克隆抗体 (约0.5mg/L，鼠源性)，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂2：含吖啶酯标记的降钙素原单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，磷酸盐缓冲液缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1%氯乙酰胺；系列校准品：冻干品，含降钙素原（重组蛋白）, 磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4），使用前用纯化水2.0mL复溶,浓度分别约为：0、0.1、0.5、4、20、80ng/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中降钙素原（PCT）的浓度

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-02生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼

型号规格：

100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存60天；复溶后的校准品2-8℃可稳定保存8小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400220”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

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