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降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
桂械注准20222400036
南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
2022-01-19
2027-01-18
1、试剂组成及成分rn试剂t成分rnR1t链霉亲和素包被的磁性微粒,2.5g/L;三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,50mmol/L;防腐剂(Proclin 300)1g/L 。 rnR3t吖啶酯标记的鼠抗人PCT抗体,0.1mg/L;磷酸盐缓冲液,100mmol/L;防腐剂(Proclin 300)1g/L。rnR4t生物素标记的鼠抗人PCT抗体,1.5mg/L;吗啉乙磺酸(MES),100mmol/L;防腐剂(Proclin 300)1g/L。rn校准品和质控品包装rn校准品(选配)trn 校准品1t为冻干粉状态,大肠杆菌重组表达获得的降钙素原抗原。rnt校准品2t为冻干粉状态,大肠杆菌重组表达获得的降钙素原抗原。rn质控品(选配)trn 质控品1t为冻干粉状态,大肠杆菌重组表达获得的降钙素原抗原。rnt质控品2t为冻干粉状态,大肠杆菌重组表达获得的降钙素原抗原。rn注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。rn需要但未提供的物品:反应杯、清洗液(桂南械备20210021号)、激发液(桂南械备20210022号)。
本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中降钙素原(PCT)的含量,临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。
南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
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1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存,有效期12个月,试剂禁止冷冻。rn2.试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月,试剂禁止冷冻。rn3.校准品和质控品复溶后,在2℃~8℃避光密闭保存,有效期14天。
第二类
降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20162400413/基蛋生物科技股份有限公司 有效期至:2025-10-09降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20182400458/苏州长光华医生物医学工程有限公司 有效期至:2028-02-23降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20222400755/徐州海纳生物科技有限公司 有效期至:2027-02-20降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20202400220/苏州立禾生物医学工程有限公司 有效期至:2025-03-15降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20212400766/长沙市微米生物科技有限公司 有效期至:2026-05-07降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20212400879/湖南华曦医药有限公司 有效期至:2026-05-30降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20232401325/苏州翊讯生物科技有限公司 有效期至:2028-09-14