降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广西艾珉生物科技有限公司

桂械注准20222400036

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2022-01-19

有效期至：

2027-01-18

结构及组成：

1、试剂组成及成分rn试剂t成分rnR1t链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L 。 rnR3t吖啶酯标记的鼠抗人PCT抗体，0.1mg/L；磷酸盐缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。rnR4t生物素标记的鼠抗人PCT抗体，1.5mg/L；吗啉乙磺酸（MES），100mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。rn校准品和质控品包装rn校准品（选配）trn 校准品1t为冻干粉状态，大肠杆菌重组表达获得的降钙素原抗原。rnt校准品2t为冻干粉状态，大肠杆菌重组表达获得的降钙素原抗原。rn质控品（选配）trn 质控品1t为冻干粉状态，大肠杆菌重组表达获得的降钙素原抗原。rnt质控品2t为冻干粉状态，大肠杆菌重组表达获得的降钙素原抗原。rn注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。rn需要但未提供的物品：反应杯、清洗液（桂南械备20210021号）、激发液（桂南械备20210022号）。

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月，试剂禁止冷冻。rn2.试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月，试剂禁止冷冻。rn3.校准品和质控品复溶后，在2℃~8℃避光密闭保存，有效期14天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20222400036	50测试/盒	3500.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20222400036	50测试/盒	4000.00
江西省+动态第53批	降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20222400036	200测试\|盒	16160.0000
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江西省+动态第53批	降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20222400036	100测试\|盒×2	16160.0000
江西省+动态第53批	降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20222400036	50测试\|盒×4	16160.0000
江西省+动态第53批	降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20222400036	50测试\|盒×2	8080.0000
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江西省+动态第53批	降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20222400036	25测试\|盒×2	4040.0000
江西省+动态第53批	降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20222400036	25测试\|盒	2020.0000