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降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20182400458

注册人住所：

苏州市高新区马墩路18号101室

批准(备案)日期：

2022-05-19

有效期至：

2028-02-23

结构及组成：

试剂R1：含生物素化抗PCT特异性单克隆抗体（约100ng/mL，鼠源性），0.05M PH7.4 Tris蛋白缓冲液，0.1%Proclin300防腐；试剂R2：含吖啶酯标记的抗PCT特异性单克隆抗体（约200ng/mL，鼠源性），0.05M PH7.4 Tris蛋白缓冲液，0.1%Proclin300防腐；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.4mg/mL），经防腐处理；校准品1：含人源性的降钙素原（约0.5ng/mL），0.1M PH7.4磷酸盐蛋白缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品；校准品2：含人源性的降钙素原（约20ng/mL），0.1M PH7.4磷酸盐蛋白缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品；校准品3：含人源性的降钙素原（约2ng/mL），0.1M PH7.4磷酸盐蛋白缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品；（溯源性：溯源至Roche Diagnostics GmbH公司降钙素原电化学发光法测定系统）校准品使用说明：使用前准确量取纯化水3mL溶解，混匀，2℃～8℃保存，8个小时内使用。如果一盒试剂需要多次定标，需分装，保存于-15℃以下，可稳定2年，不可反复冻融。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的浓度。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

型号规格：

50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约0.5 ng/mL)：冻干品×1瓶校准品2 (约20 ng/mL)：冻干品×1瓶校准品3(约2 ng/mL)：冻干品×1瓶

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400458