生化复合校准品-苏械注准20252402423-器械数据

产品名称：

生化复合校准品

注册人名称：

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402423

注册人住所：

南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2025-12-30

有效期至：

2030-12-29

结构及组成：

见主要组成成分附件

适用范围：

与亚辉龙生物科技(南京)有限公司生产的生化复合校准品试剂盒(α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(连续监测法)、γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒(速率法)、碱性磷酸酶检测试剂盒(连续监测法)、丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(酶学速率法)、天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(酶学速率法)、淀粉酶检测试剂盒(CNP-G3法)、尿素氮检测试剂盒(酶学速率法)、胆固醇检测试剂盒(氧化酶法)、胆碱酯酶检测试剂盒(连续监测法)、肌酸激酶检测试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)、肌酐检测试剂盒(酶法)、葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法)、谷氨酸脱氢酶检测试剂盒(α-酮戊二酸底物法)、乳酸检测试剂盒(酶比色法)、亮氨酸氨基转肽酶检测试剂盒(速率法)、乳酸脱氢酶检测试剂盒(乳酸法)、脂肪酶检测试剂盒(酶比色法)、总胆汁酸检测试剂盒(酶循环法)、甘油三酯检测试剂盒(酶法)、尿酸测定试剂盒(尿酸酶法))配套使用，用于以下生化项目临床检测系统的校准：α-羟丁酸脱氢酶、γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、尿素、总胆固醇、胆碱脂酶、肌酸激酶、肌酐、葡萄糖、谷氨酸脱氢酶、乳酸、亮氨酸氨基转肽酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶、总胆汁酸、甘油三酯、尿酸。

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

5mL(R:1×5mL)(冻干粉)

产品储存条件及有效期：

1.校准品2~8℃密闭保存，有效期12 个月。2 校准品复溶后2~8℃密闭保存，有效期7天。3.校准品复溶后-15℃至-25℃密闭保存，有效期28 天。4.注意：校准品只能冻融一次，避免反复冻融。

管理类别：

Ⅱ