生化复合校准品-粤械注准20242400291-器械数据

产品名称：

生化复合校准品

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400291

注册人住所：

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2029-02-19

结构及组成：

复合校准品(冻干粉)：二氧化碳、无机磷、镁、钙、葡萄糖、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、淀粉酶、γ-谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶、胆碱酯酶、肌酐、尿酸、尿素、总蛋白、总胆固醇、甘油三酯、总胆红素、直接胆红素、总胆汁酸、α-羟丁酸脱氢酶、脂肪酶。

适用范围：

用于二氧化碳、无机磷、镁、钙、葡萄糖、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、淀粉酶、γ-谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶、胆碱酯酶、肌酐、尿酸、尿素、总蛋白、总胆固醇、甘油三酯、总胆红素、直接胆红素、总胆汁酸、α-羟丁酸脱氢酶、脂肪酶项目检测系统的校准。用于配套广州达泰生物工程技术有限公司生产的生化测定试剂盒，具体包括：二氧化碳测定试剂盒(酶法)、无机磷测定试剂盒(磷钼酸法)、镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)、钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)、葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)、白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)、碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法)、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(乳酸脱氢酶法)、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(苹果酸脱氢酶法)、肌酸激酶测定试剂盒(DGKC法)、淀粉酶测定试剂盒(EPS法)、γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(连续监测法)、乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸-丙酮酸法)、胆碱酯酶测定试剂盒(DGKC法)、肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)、尿酸测定试剂盒(氧化酶法)、尿素测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法)、总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)、总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)、甘油三酯测定试剂盒(氧化酶法)、总胆红素测定试剂盒(化学氧化法)、直接胆红素测定试剂盒(化学氧化法)、总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(DGKC法)、脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-24: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

型号规格：

规格一：5mL×1瓶；规格二：5mL×3瓶；规格三：5mL×5瓶；规格四：5mL×20瓶。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242400291”注册证共同使用。