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生化复合校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

生化复合校准品

注册人名称：

南京澳林生物科技有限公司

苏械注准20182400709

注册人住所：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

批准(备案)日期：

2022-12-05

有效期至：

2028-04-09

结构及组成：

详见技术要求附件

适用范围：

校准品与南京澳林生物科技有限公司生产的α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（连续监测法）、白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）、碱性磷酸酶检测试剂盒（速率法)、丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）、天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）、淀粉酶检测试剂盒（4-硝基酚-1,4-α-D-麦芽七糖苷底物法）、二氧化碳检测试剂盒（酶法）、总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）、直接胆红素检测试剂盒（化学氧化法）、总胆红素检测试剂盒（化学氧化法）、胆碱酯酶检测试剂盒（速率法）、肌酸激酶检测试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）、肌酐检测试剂盒（苦味酸法）、肌酐检测试剂盒（酶法）、γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（速率法）、葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）、乳酸检测试剂盒（酶比色法）、亮氨酸氨基肽酶检测试剂盒（比色法）、乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸→丙酮酸法）、脂肪酶检测试剂盒（酶比色法）、总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）、甘油三酯检测试剂盒（终点法）、总胆固醇检测试剂盒（终点法）、尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）、尿素检测试剂盒（酶联速率法）、钙检测试剂盒（甲基麝香草酚蓝比色法）、氯检测试剂盒（硫氰酸汞终点法）、铜离子检测试剂盒（比色法）、锌离子检测试剂盒（比色法）、铁检测试剂盒（亚铁嗪法）、镁检测试剂盒（二甲苯胺蓝法）、磷检测试剂盒（钼酸铵法）、钾检测试剂盒（酶法）和钠检测试剂盒（酶法）配套使用，用于生化检测系统检测样本中上述生化项目浓度时的校准，以保证检测结果的准确性。该生化复合校准品配套的检验项目中除乳酸检测试剂盒（酶比色法）用的检测样本为血浆，其余检测项目用的检测样本均为血清。

生产地址：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

型号规格：

冻干粉：5ml×1，5ml×5，5ml×10

产品储存条件及有效期：

校准品在2～8℃密避保存稳定18个月。开启复溶后即用即弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400709