乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20173400752

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2021-12-20

有效期至：

2027-05-15

结构及组成：

R1（试剂1）：乙型肝炎核心抗体（鼠单抗）包被的磁微粒，含防腐剂；R2（试剂2）：乙型肝炎核心抗体（鼠单抗）吖啶标记物，含防腐剂；R3（试剂3）：含乙型肝炎核心抗原（重组蛋白）、蛋白保护剂、防腐剂；R4（试剂4）：含表面活性剂、防腐剂。CAL1（校准品1）：人血浆、防腐剂。CAL2（校准品2）：人血浆，含乙型肝炎核心抗体、防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于定性检测人血清和（或）血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）。

变更情况：

2018-10-12 “注册人住所：深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“注册人住所：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。 2019-04-30 “生产地址：深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“生产地址：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20173400752	2×50人份/盒	610.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20173400752	2×150人份/盒	1881.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20173400752	2×50人份\|盒	350.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20173400752	2×150人份\|盒	1050.0000
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20173400752	2×50人份/盒	800.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20173400752	2×150人份/盒	3900.00