乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

博阳生物科技（上海）有限公司

国械注准20173404652

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面

批准(备案)日期：

2017-11-27

有效期至：

2022-11-26

结构及组成：

A试剂盒：试剂1：乙型肝炎病毒核心抗体包被的发光微粒；试剂2：生物素标记乙型肝炎病毒核心抗原。B定性参考品：参考样品：小鼠来源的乙型肝炎病毒核心抗体单克隆抗体、新生牛血清、防腐剂；阴性对照：新生牛血清、防腐剂；阳性对照：小鼠来源的乙型肝炎病毒核心抗体单克隆抗体、新生牛血清、防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核心抗体。

变更情况：

2018-01-30 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面；生产地址：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。 2019-03-20 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”。 2019-09-05 增加适用仪器，产品说明书和产品技术要求中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求，产品说明书和中文标签中相应内容。 2020-10-09 同意变更的事项详见附件。 2021-01-19 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2021-10-18 “注册人名称：博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。

生产地址：

浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面

型号规格：

2×100测试盒

产品储存条件及有效期：

A试剂盒：2～8℃避光保存，B定性参考品：-20℃保存或者2～8℃保存，整个试剂盒有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20173404652	2×100测试/盒	1200.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20173404652	2×200测试\|盒	1400.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20173404652	2×100测试\|盒	700.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20173404652	2×100测试/盒	1700.00