X射线计算机断层摄影设备-国械注准20143301978-器械数据

产品名称：

X射线计算机断层摄影设备

注册人名称：

沈阳东软医疗系统有限公司

注册(备案)号：

国械注准20143301978

注册人住所：

沈阳市浑南新区世纪路16号

批准(备案)日期：

2014-11-04

有效期至：

2018-11-03

结构及组成：

产品组成:主机扫描架、高压发生器(POWER CONTROL BOX、INVERTER BOX、CT Tank)、X射线源组件(X射线管、X射线管组件、限束器)、探测器、扫描床、控制台(控制台机柜、显示器、CT-BOX)、稳压器(选配)、移动监视器(选配)、UPS(选配)及计算机图像处理系统(主控台计算机、建像计算机)组成。探测器物理排数16排;单次扫描最大层数16层。

适用范围：

本产品适用于如下适应症范围内的患者的全身检查:头颈部、胸部、腹部、脊柱和四肢。

变更情况：

另根据器械审评中心要求,提供《软件描述文档》。;“注册人住所:沈阳市浑南新区世纪路16号;生产地址:沈阳浑南高新技术产业开发区东大软件园”变更为“注册人住所:辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号;生产地址:沈阳浑南高新技术产业开发区东大软件园;辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4号”。

生产地址：

沈阳市浑南新区世纪路16号

型号规格：

NeuViz 16 Classic

预期用途：

本产品适用于如下适应症范围内的患者的全身检查:头颈部、胸部、腹部、脊柱和四肢。

主要组成成分：

产品组成:主机扫描架、高压发生器(POWERCONTROLBOX、INVERTERBOX、CTTank)、X射线源组件(X射线管、X射线管组件、限束器)、探测器、扫描床、控制台(控制台机柜、显示器、CT-BOX)、稳压器(选配)、移动监视器(选配)、UPS(选配)及计算机图像处理系统(主控台计算机、建像计算机)组成。探测器物理排数16排;单次扫描最大层数16层。