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肌酐测定试剂盒（氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐测定试剂盒（氧化酶法）

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20212400437

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

批准(备案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2026-07-26

结构及组成：

试剂R1：过氧化氢酶、抗坏血酸氧化酶、肌氨酸氧化酶、肌酸酶、TOOS、TAPS缓冲液、保护剂1、表面活性剂。试剂R2：过氧化物酶、肌酐酶、TAPS缓冲液、K4Fe（CN）6.3H2O、4-AA、保护剂2、表面活性剂。校准品：肌酐、HCl

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清、尿液样本中肌酐的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

R1: 1×15mL R2:1×5mL； R1: 2×15mL R2:1×10mL；R1: 1×18mL R2:1×6mL； R1: 2×18mL R2:1×12mL； R1: 1×30mL R2:1×10mL； R1: 1×60mL R2:1×20mL； R1: 3×50mL R2:1×50mL； R1: 3×100mL R2:1×100mL；100测试/盒（R1: 1×30mL、R2:1×10mL）；300测试/盒（R1: 2×36mL、R2:1×24mL）；校准品（可选配）：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃可稳定18个月。校准品2～8℃可稳定24个月。

管理类别：

第二类

备注：

无