肌酐测定试剂盒（氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐测定试剂盒（氧化酶法）

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20212400437

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

批准(备案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2026-07-26

结构及组成：

试剂R1：过氧化氢酶、抗坏血酸氧化酶、肌氨酸氧化酶、肌酸酶、TOOS、TAPS缓冲液、保护剂1、表面活性剂。\\n试剂R2：过氧化物酶、肌酐酶、TAPS缓冲液、K4Fe（CN）6.3H2O、4-AA、保护剂2、表面活性剂。\\n校准品：肌酐、HCl

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清、尿液样本中肌酐的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20212400437”注册证共同使用。;2021-08-05

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

R1: 1×15mL R2:1×5mL； R1: 2×15mL R2:1×10mL；\\nR1: 1×18mL R2:1×6mL； R1: 2×18mL R2:1×12mL； \\nR1: 1×30mL R2:1×10mL； R1: 1×60mL R2:1×20mL； \\nR1: 3×50mL R2:1×50mL； R1: 3×100mL R2:1×100mL；\\n100测试\\/盒（R1: 1×30mL、R2:1×10mL）；\\n300测试\\/盒（R1: 2×36mL、R2:1×24mL）；\\n校准品（可选配）：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃可稳定18个月。校准品2～8℃可稳定24个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	肌酐测定试剂盒（氧化酶法）	沪械注准20212400437	R1:1×60mL R2:1×20mL；	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（氧化酶法）	沪械注准20212400437	R1:1×60mL R2:1×20mL	750.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酐测定试剂盒（氧化酶法）	沪械注准20212400437	R1:1×60mL R2:1×20mL	750.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酐测定试剂盒（氧化酶法）	沪械注准20212400437	R1:1×60mL R2:1×20mL	750.00