肌酐测定试剂盒（氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐测定试剂盒（氧化酶法）

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

沪械注准20162400705

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

批准(备案)日期：

2020-09-16

有效期至：

2025-09-15

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液pH7.7、肌氨酸氧化酶、F-DAOS、肌酸酶、抗坏血酸氧化酶；R2：过氧化物酶、4-氨基安替比林、肌酐酶、叠氮钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清\\/血浆中肌酐的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400705”注册证共同使用。;2020-04-24,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;\\n生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400705”注册证共同使用。;2020-09-07

生产地址：

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

型号规格：

（单位：毫升）：⑴R1 2×60，R2 2×20；⑵R1 6×60，R2 3×40；⑶R1 2×60，R2 2×20；⑷R1 6×100，R2 2×100；⑸R1 3×50，R2 1×50；⑹R1 3×18，R2 3×6；⑺R1 2×60，R2 2×20；⑻R1 4×60，R2 4×20；⑼R1 1×1000，R2 3×100

产品储存条件及有效期：

2～8℃,18个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（氧化酶法）	沪械注准20162400705	R1 6×60/R2 3×40 ml	2400.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（氧化酶法）	沪械注准20162400705	R1：3×50ml R2：1×50ml	483.7000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（氧化酶法）	沪械注准20162400705	R1：2×60ml R2：2×20ml	386.9600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（氧化酶法）	沪械注准20162400705	R1：6×60ml R2：3×40ml	1160.8800