肌酐测定试剂盒（氧化酶法）-湘械注准20172400210-器械数据

产品名称：

肌酐测定试剂盒（氧化酶法）

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20172400210

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

结构及组成：

试剂1：CRE 基液1 （内含：肌酐酶 180KU/L、肌氨酸氧化酶 9KU/L、肌酸酶 18KU/L、抗坏血酸氧化酶 10KU/L、磷酸氢二钠（pH=6.80） 100mmol/L）、Krovin500 0.5%；试剂2：CRE 基液2 （内含：FDAOS 100mmol/L、4-AAP 5mmol/L、过氧化物酶 5KU/L）、Krovin500 0.5%。校准品：CRE 标液（内含一定量肌酐及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国家标准物质GBW090175，靶值批特异，详见瓶标签。

适用范围：

肌酐测定试剂盒用于测定人体血清中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

R1:1×45mL、R2:1×15mL R1:1×60mL、R2:1×20mL R1:2×60mL、R2:2×20mL R1:2×60mL、R2:1×40mL R1:3×60mL、R2:3×20mL R1:3×60mL、R2:2×30mL R1:3×60mL、R2:1×60mL R1:4×60mL、R2:4×20mL R1:4×60mL、R2:2×40mL R1:6×60mL、R2:6×20mL R1:6×60mL、R2:4×30mL R1:6×60mL、R2:2×60mL校准品（选配）：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒及校准品未开封前在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期18个月。2.试剂开瓶后，如保存于2-8℃应在14天内用完，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂盒及校准品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，性能不受影响。4.试剂盒及校准品若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。5.校准品开封后在2-8℃密封储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类