葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）

葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）

安徽大千生物工程有限公司

皖械注准20172400122

安徽省合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C

2022-02-08

2027-09-06

单试剂型试剂盒主要成分：4-氨基安替比林、色原、葡萄糖氧化酶、过氧化物酶；校准液 rn双试剂型试剂盒主要成分：试剂R1：4-氨基安替比林、色原；试剂R2：葡萄糖氧化酶、过氧化物酶；校准液

用于体外定量检测人体血清中葡萄糖的含量

在2024年05月14日变更如下：注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “详见产品技术要求变化对比表 ”。n包装规格、适用机型由“单试剂型：R：1×20ml；R：1×30ml；R：1×40ml；R：1×50ml；R：1×60ml；R：2×40ml；R：2×50ml；R：2×60ml；R：3×40ml；R：4×30ml；R：3×50ml；R：3×60ml；R：2×100ml；R：5×40ml；R：4×60ml；R：5×50ml；R：3×100ml；R：5×60ml；R：6×50ml；R：6×60ml；R：16×60ml；R：1×1000ml；R：1×5000ml；R：5×24ml（360测试）；R：10×24ml（720测试）。双试剂型：R1：1×20ml、R2：1×5ml；R1：1×32ml、R2：1×8ml；R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：1×48ml、R2：1×12ml；R1：1×40ml、R2：2×5ml ；R1：2×30ml、R2：1×15ml；R1：1×60ml、R2：1×15ml；R1：2×40ml、R2：1×20ml；R1：4×20ml、R2：2×10ml；R1：2×60ml、R2：1×30ml；R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1：3×40ml、R2：1×30ml；R1：4×40ml、R2：2×20ml；R1：4×50ml、R2：2×25ml；R1：4×60ml、R2：4×15ml；R1：4×60ml、R2：2×30ml；R1：12×60ml、R2：3×60ml；R1：1×80ml、R2：1×20ml；R1：2×80ml、R2：2×20ml；R1：3×80ml、R2：3×20ml；R1：4×80ml、R2：4×20ml；R1：1×800ml、R2：1×200ml；R1：1×4000ml、R2：1×1000ml；R1：5×16ml、R2：5×4ml（300测试）；R1：10×16ml、R2：10×4ml（600测试）。” 变更为 “1.试剂规格 R1:1×20mL R2:1×5mLtR1:4×20mL R2:2×10mLtR1:12×60mL R2:3×60mL R1:1×32mL R2:1×8mLtR1:2×60mL R2:1×30mLtR1:1×80mL R2:1×20mL R1:1×40mL R2:1×10mL （442测试）tR1:2×60mL R2:2×15mLtR1:2×80mL R2:2×20mL R1:1×48mL R2:1×12mLtR1:3×40mL R2:1×30mLtR1:3×80mL R2:3×20mL R1:1×40mL R2:2×5mLt R1:4×40mL R2:2×20mLtR1:4×80mL R2:4×20mL R1:2×30mL R2:1×15mLtR1:4×50mL R2:2×25mL R1:1×800mL R2:1×200mL R1:1×60mL R2:1×15mL R1:4×60mL R2:4×15mLtR1:1×4000mL R2:1×1000mL R1:2×40mL R2:1×20mLtR1:4×60mL R2:2×30mLt R1:5×16mL R2:5×4mL(300测试)tR1:10×16mL R2:10×4mL(600测试)t 2.校准品规格 1×1mLtt1×0.5mL【适用仪器】 适用于日立7600、贝克曼AU680、迈瑞BS-400、雅培C8000、西门子ADVIA 2400、东芝TBA-120FR、迪瑞CS-6400、东芝TBA-2000FR、科华ZY-1200、深圳蓝韵420、西门子Dimension Xpand、贝克曼AU5841、迈瑞2000M、贝克曼DXC800、罗氏COBAS C 701、希森美康BM6010/c、雅培C16000、珠海森龙SL600B、魅力2000、优利特URIT-8280、英诺华D1-800、康丞500A、日立7170、日立7180、贝克曼AU640、贝克曼AU2700、贝克曼AU400、迈瑞BS-600、罗氏COBAS C 311、迪瑞CS-600、日立LABOSPECT 008、东芝TBA-FX8、贝克曼AU5800、西门子ADVIA CHENMISTRY XPT、迪瑞CS-1600、迪瑞CS-1200、罗氏COBAS C 501、迈瑞BS-800、迪瑞CS-800、日立7080、日立7100、雅培ALinityC、迈瑞BS2800、罗氏COBAS C 702、西门子AteLLica CH930全自动生化分析仪。”。n产品储存条件或者产品有效期变更的由“于2℃-8℃避光密封保存，有效期为一年。 于2℃-8℃避光密封保存，有效期为一年。” 变更为 “产品类型t储存条件t有效期 试剂t2℃～8℃密封避光贮存t一年 t开瓶后于2℃～8℃t30天 校准品t2℃～8℃密封避光贮存t一年 t开封后于2℃～8℃t7天 注意事项t1.试剂禁止冷冻； 生产日期及失效日期见标签。”。n可能影响产品安全性、有效性的其他变更由“/” 变更为 “主要组成成分： t成分t浓度 试剂1（R1）t4-氨基安替比林t2.46 mmol/L t色原t2.15 mmol/L 试剂2（R2）t葡萄糖氧化酶t135 KU/L t过氧化物酶t3 KU/L 校准品t葡萄糖t/ 注：校准品靶值批特异，详见校准品瓶签。 校准品溯源至标准物质（编号：GBW(E)091043）。 校准品根据客户需求选配。 不同批号的试剂组分不可混用。 检验方法： 测试参数 温 度t37℃ 主 波 长t500nm 副 波 长t660nm 方法类型t终点法 方法方向t上升（+） 样 品t2μL 试剂1/R1t160μL 混匀置37℃孵育3～5分钟，读取A1，加入 试剂2/R2t40μL 混匀，37℃孵育5分钟， 在测定波长下以空白管校零，主波长500nm/副波长660nm读取吸光度A2。△A=A2-A1。 2.测试示意图 注：此参数为基本参数，不一定适用所有机型，具体详细设定参数可与我公司联系。 3.校准程序 使用校准品。 4.质控控制程序 使用质控品，质控测定值应在标示范围内。如果结果偏离范围，请按以下步骤查找原因： 4.1 检查参数设置和光源是否正确； 4.2 检查比色杯和吸样针是否洁净； 4.3 检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果； 4.4 检查反应温度； 4.5 检查试剂盒的效期。 5.结果计算 注意事项： 1.试剂不使用时，请及时加盖密封，低温贮藏。 2.试剂与样品的用量可按其比例放大或缩小，计算公式不变。 3.本品仅用于体外诊断。 4.本品使用生物活性成份，具有潜在感染的可能。 5.为保证最佳测试效果，仪器参数设置会根据仪器不同有所调整，具体参数请向经销商或生产厂家索取。 6.试剂如出现浑浊、沉淀、变色等异常情况或试剂空白吸光度值大于0.200，请勿使用。 7.试剂开封后应尽快使用，以免空气、采样累积污染引起变质。 8.试剂中含有化学试剂，请勿直接接触口腔、皮肤、眼睛，如有接触，请用清水清洗：必要时到医院就诊。 9.请根据相关医疗废弃物的处理规定处置接触过检测样品的试管等器具。”。

合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C

单试剂型：R：1×20ml；R：1×30ml；R：1×40ml；R：1×50ml；R：1×60ml；R：2×40ml；R：2×50ml；R：2×60ml；R：3×40ml；R：4×30ml；R：3×50ml；R：3×60ml；R：2×100ml；R：5×40ml；R：4×60ml；R：5×50ml；R：3×100ml；R：5×60ml；R：6×50ml；R：6×60ml；R：16×60ml；R：1×1000ml；R：1×5000ml；R：5×24ml（360测试）；R：10×24ml（720测试）。rn双试剂型：R1：1×20ml、R2：1×5ml；R1：1×32ml、R2：1×8ml；R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：1×48ml、R2：1×12ml；R1：1×40ml、R2：2×5ml ；R1：2×30ml、R2：1×15ml；R1：1×60ml、R2：1×15ml；R1：2×40ml、R2：1×20ml；R1：4×20ml、R2：2×10ml；R1：2×60ml、R2：1×30ml；R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1：3×40ml、R2：1×30ml；R1：4×40ml、R2：2×20ml；R1：4×50ml、R2：2×25ml；R1：4×60ml、R2：4×15ml；R1：4×60ml、R2：2×30ml；R1：12×60ml、R2：3×60ml；R1：1×80ml、R2：1×20ml；R1：2×80ml、R2：2×20ml；R1：3×80ml、R2：3×20ml；R1：4×80ml、R2：4×20ml；R1：1×800ml、R2：1×200ml；R1：1×4000ml、R2：1×1000ml；R1：5×16ml、R2：5×4ml（300测试）；R1：10×16ml、R2：10×4ml（600测试）。

于2℃-8℃避光密封保存，有效期为一年。

第二类

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