葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20192400164

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2019-04-28

有效期至：

2029-04-27

结构及组成：

R1: 磷酸盐缓冲液 (pH 6.8)、过氧化物酶、苯酚;R2: 磷酸盐缓冲液 (pH 6.8)、葡萄糖氧化酶、4-氨基安替比林;校准品: 葡萄糖。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中葡萄糖的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加5种适用机型：贝克曼AU5800、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；n2、增加17种产品规格，详见附表1（共2页）；n3、产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共2页）；n4、产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20192400164”注册证共同使用。;2020-02-03,1、医疗器械注册证包装规格、预期用途变更，详见附件1（共2页）。n2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性和附录B条款及文字性变更，详见附件2（共3页）。n3、产品说明书的变更包括增加包装规格和适用机型，增加肝素血浆及文字性变更，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20192400164”注册证共同使用。;2023-11-13

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

见附件.

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）	沪械注准20192400164	180ml(R1:4×30ml)(R2:4×15ml)，校准品1×3ml	138.0000
江西省+动态第41批	葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）	沪械注准20192400164	210ml: R1 270ml ， R2 170ml，校准品1*3ml	132.0600
江西省+动态第41批	葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）	沪械注准20192400164	180ml(R1:4×30ml)(R2:4×15ml)，校准品1×3ml	120.0000
江西省+动态第41批	葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）	沪械注准20192400164	210ml(R1:2×70ml)(R2:1×70ml)，校准品1×3ml	138.0100
江西省+动态第40批	葡萄糖测定试剂盒(氧化酶法)	沪械注准20192400164	(1230T)：R1: 3×410T，R2 :2×615T，校准品：1×3mL	369.0000
江西省+动态第40批	葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）	沪械注准20192400164	(1720T)： R1 :4×430T，R2:4×430T，校准品：1×3mL	1118.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）	沪械注准20192400164	规格8(180mL)：R1:4×30mL，R2:4×15mL，校准品：1×3mL	138.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）	沪械注准20192400164	规格28(1720T)：R1:4×430T，R2:4×430T	1221.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）	沪械注准20192400164	规格15(1230T)：R1:3×410T，R2:2×615T，校准品：1×3mL	405.9000
山东省医用耗材限价挂网数据	葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）	沪械注准20192400164	规格2(210mL)：R1:2×70mL，R2:1×70mL，校准品：1×3mL	163.8000