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大动脉覆膜支架系统

国产有效注册第三类

产品名称：

大动脉覆膜支架系统

注册人名称：

国械注准20173130110

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层

批准(备案)日期：

2020-07-21

有效期至：

2025-07-20

结构及组成：

该产品由覆膜支架和输送器组成。覆膜支架由网管状支架和覆膜组成，覆膜覆盖在支架外表面上，分直管型和分叉型。为自膨胀式覆膜支架。支架由SUS316L不锈钢材料制成，支架覆膜由聚四氟乙烯（PTFE）材料制成，缝合线采用YY0167规定的聚丙烯材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

该产品用于胸主动脉瘤、夹层动脉瘤和腹主动脉瘤的介入治疗。

变更情况：

2021-08-11 “注册人住所：深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层”。

生产地址：

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层

型号规格：

型号：直管型、分叉型；规格见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注准20173460110