大动脉覆膜支架系统

大动脉覆膜支架系统

先健科技(深圳)有限公司

国械注准20173463369

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层

2017-12-06

2022-12-05

该产品由预装覆膜支架和输送器组成。支架由镍钛合金丝通过钢套连接,覆聚四氟乙烯膜,缝合线采用聚丙烯材料,固定线采用聚四氟乙烯材料,显影点为铂铱合金。输送器由外鞘管、推杆、内鞘芯、外鞘心、手柄组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。

本产品预期用于胸主动脉夹层的腔内介入治疗。

作为质量跟踪的要求,上市后该企业应:1.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性,注册人应在产品上市后开展注册研究,对不少于300例植入产品的患者进行长期跟踪随访,随访指标包括但不限于主动脉夹层治疗成功率、内漏、夹层相关死亡、支架移植物移位、支架移植物闭塞血栓、支架断裂等。顶起行程临床随访报告和随访数据统计分析报告并在延续注册时提交。2.对所有植入产品的患者,定期形成分析报告并在延续注册时提交。如果出现重大的安全性问题,应该按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层