大动脉覆膜支架系统-国食药监械(准)字2013第3460317号(更)-器械数据

产品名称：

大动脉覆膜支架系统

注册人名称：

先健科技(深圳)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3460317号(更)

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层

批准(备案)日期：

2013-03-07

有效期至：

2017-03-06

结构及组成：

该产品由覆膜支架和输送器组成。覆膜支架由网管状支架和覆膜组成,覆膜覆盖在支架外表面上,分直管型和分叉型。为自膨胀式覆膜支架。支架由SUS316L不锈钢材料制成,支架覆膜由聚四氟乙烯(PTFE)材料制成,缝合线采用YY0167规定的聚丙烯材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于胸主动脉瘤、夹层动脉瘤和腹主动脉瘤的介入治疗。

变更情况：

2014-04-04注册地址由“深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层”变更为“深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”。;变更日期:2015.10.14,“ 生产地址:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层”变更为“ 生产地址:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”。

产品标准编号：

YZB/国 0871-2013《大动脉覆膜支架系统》

生产地址：

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层