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植入式给药装置

国产有效注册第三类

产品名称：

植入式给药装置

注册人名称：

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20233141675

注册人住所：

苏州工业园区唯新路3号

批准(备案)日期：

2023-11-09

有效期至：

2028-11-08

结构及组成：

本产品由港体（包括港座、注射件、储液腔、连接管）、导管锁（含钛环）、导管和选用器械或附件组成。选用器械或附件可根据临床需要选择配置。包括：一次性使用注射器（仅用于术前冲洗导管）、一次性使用注射针、麻醉用针、一次性塑柄手术刀、牵引针、钝针、导管固定锚、肝素帽、一次性使用植入式给药装置专用输液针、一次性使用植入式给药装置专用注射针、止流阀、支撑丝。注射件材质为硅胶，导管为聚氨酯，港座、钝针采用聚砜材料制造，导管锁材质为聚砜、硅胶材料制造，止流阀材质为聚砜、硅胶材料制造，储液腔及钛环、连接管采用钛及钛合金材料制造，钛丝采用镍钛合金材料制造，平头钢针、牵引针材质为不锈钢。导管固定锚材质为聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品是一种给药途径，适用于脊柱内的给药。

生产地址：

苏州工业园区唯新路3号1、2号楼

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

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