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胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

国产失效注册

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20172400102

注册人住所：

上海市长宁区中山西路450号106室

批准(备案)日期：

2017-02-15

有效期至：

2022-02-14

变更情况：

原注册号:沪食药监械(准)字2013第2400457号

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

R1:21ml×2 R2:5ml×2 校准品(冻干)1mL×1;R1:40ml×1 R2:10ml×1 校准品(冻干)1mL×1;R1:40ml×2 R2:10ml×2 校准品(冻干)1mL×1;R1:40ml×3 R2:10ml×3 校准品(冻干)1mL×1;R1:20ml×1 R2:4ml×1 校准品(冻干)1mL×1;R1:37.5ml×1 R2:7.5ml×1校准品(冻干)1mL×1;R1:60ml×1 R2:15ml×1 校准品(冻干)1mL×1;R1:65ml×

预期用途：

供医疗机构用于体外测定人血清样本中胱抑素C的含量,作辅助诊断用。

主要组成成分：

试剂R1:0.1mol/LPBS缓冲液、PEG(适量)、表面活性剂(适量)、1‰NaN3。试剂R2:抗体致敏胶乳(鼠抗人胱抑素C蛋白抗体)(＞0.2%)、0.1mol/LPBS缓冲液、1‰NaN3)表面活性剂(适量)、稳定剂(适量)。校准品:胱抑素C(重组蛋白)(8±1.2mg/L)、1%牛血清白蛋白、0.1mol/LPBS缓冲液、1‰NaN3)冻干赋形剂(适量)、稳定剂(适量)。