胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)-浙食药监械(准)字2010第2400616号-器械数据

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

注册人名称：

浙江东瓯诊断产品有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2010第2400616号

批准(备案)日期：

2010-11-29

有效期至：

2014-11-28

结构及组成：

主要成分:R1:Tris缓冲液、PEG-6000等;R2:胱抑素C抗体致敏胶乳、稳定剂等。产品性能指标:1.物理性状:R1应为无色澄清液体,无飘浮物和沉淀。R2应为乳白色液体,无沉淀。2.试剂空白吸光度值:在光径为1.0 cm,600nm波长下,试剂空白吸光度值应≤2.000。3.精密度:批内变异系数(CV)应≤10%;批间极差应≤15%。4.准确度:测定值与标示值的相对偏差(Bias)≤10%。5.灵敏度:在0.5mg/L浓度,ΔA(1cm光径)≥0.0100。6.测定范围:0-8 mg/L范围内呈线性

适用范围：

用于测定血清中胱抑素C(Cys-C)的含量。

产品标准编号：

YZB/浙2548-2010

型号规格：

60ml、80ml、120ml、200ml、240ml、320ml、400ml、600ml、70T、245T、560T、735T。