移动式C形臂X射线机-苏械注准20222060894-器械数据

产品名称：

移动式C形臂X射线机

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20222060894

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园E2栋

批准(备案)日期：

2024-05-13

有效期至：

2027-03-16

结构及组成：

产品由X射线发生装置(型号：Gemini5，包含X射线管KL66)、动态平板探测器(Mercu0909F)、医用X射线限束器、移动式C形臂机架、图像采集处理系统和防散射滤线栅。图像采集处理系统包含软件(软件型号MIFA，发布版本为V1)、采集工作站和显示器。

适用范围：

用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-13生产地址变更由“常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园E2栋”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园E2栋一楼、二楼”

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园E2栋一楼、二楼

型号规格：

CAFE100

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222060894”医疗器械注册证共同使用