全自动凝血分析仪-湘械注准20202221399-器械数据

产品名称：

全自动凝血分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20202221399

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-01-07

有效期至：

2025-08-16

结构及组成：

产品由自动进样单元（包括臂组模块、液路模块、试剂样本模块）、检测单元（检测模块）、控制单元（软件）、数据处理、显示单元（触摸显示屏）组成。

适用范围：

产品采用凝固法供临床测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)项目；采用免疫比浊法供临床测定D-二聚体（D-Dimer）项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-01-07n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

型号规格：

HMC500

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2026年05月05日。