雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

安徽世纪康大生物科技有限公司

皖械注准20212400344

注册人住所：

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

批准(备案)日期：

2021-10-13

有效期至：

2026-10-12

结构及组成：

试剂成分 50 测试/盒 100 测试/盒rnR1rn链霉亲和素包被的磁性微粒， 1.25rnmg/mL；50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40rn±0.10；含 0.1% ProClin 300 防腐剂。rn1×1.20 mL 1×2.20 mLrnR2rn17α-甲基雄甾-17β-醇-3-酮（置换剂），rn0.50 μg/mL；50 mmo/L MES 缓冲液，rnpH=6.20±0.10；含 0.1% ProClin 300 防rn腐剂。rn1×1.20 mL 1×2.20 mLrnR3rn吖啶酯标记的鼠抗人 E2 抗体，（0.167rn±0.050） μg/mL；50 mmol/L MES 缓冲rn液，pH=6.20±0.10；含 0.1% ProClin 300rn防腐剂。rn1×3.30 mL 1×5.80 mLrnR4rn生物素化的雌二醇-牛血清白蛋白结合rn物，（0.467±0.140） μg/mL；rn50 mmol/L MES 缓冲液，pH=6.20±0.10；rn含 0.1% ProClin 300 防腐剂。rn1×3.30 mL 1×5.80 mLrn其它：附带试剂批特异性主曲线信息的射频卡。rn校准品rn（选配）rn校准品 1rn为液体状态，雌二醇浓度：（100.0±20.00）pg/mL，50 mmol/Lrn柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐rn剂。rn校准品 2rn为液体状态，雌二醇浓度：（2000±400.0） pg/mL，rn50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，rn含 0.1% ProClin 300 防腐剂。rn校准品定值卡、校准品条形码rn质控品rn（选配）rn质控品 1rn为液体状态，雌二醇浓度：（35±7.00） pg/mL，rn50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，rn含 0.1% ProClin 300 防腐剂。rn质控品 2rn为液体状态，雌二醇浓度：（200.±40.00） pg/mL，rn50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，rn含 0.1% ProClin 300 防腐剂。rn靶值单

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清中雌二醇（E2）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

型号规格：

试剂：50 测试/盒，100 测试/盒rn校准品（选配）：rn校准品 1：1×2 mL/瓶，校准品 2：1×2 mL/瓶rn校准品 1：2×1 mL/瓶，校准品 2：2×1 mL/瓶rn质控品（选配）：rn质控品 1：1×2 mL/瓶，质控品 2：1×2 mL/瓶rn质控品

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。开封后2℃~8℃避光可保存1个月。禁止冷冻。12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	皖械注准20212400344	100 测试\|盒	594.5000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	皖械注准20212400344	50 测试\|盒	297.2500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	皖械注准20212400344	50测试/盒	850.00